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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400847

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

R1：三-（羟甲基）氨基甲烷（Tris）缓冲液pH7.5、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶；R2：α-酮戊二酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中丙氨酸氨基转移酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。,1.产品名称规范为“丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒（丙氨酸底物法）”；2.增加6种适用机型:LABOSPECT008AS006、贝克曼AU4806805800、雅培Aeroset c16000。3.增加两种包装规格：HC41T11:R1 4×400测试、R2 4×400测试；HC41T12:R1 4×400测试、R2 4×400测试。4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共3页）。5.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60mL；R2：4×60mL；规格2：R1：4×60mL；R2：2×60mL；规格3：R1：2×60mL；R2：1×60mL；规格4：R1：1×60mL；R2：1×30mL；规格5：（R1:40mL；R2:20mL）组x2；规格6：R1：2×50mL；R2：1×50mL；规格7：R1：1×40mL；R2：1×20mL；规格8：R1：2×50mL；R2：2×25mL；规格9：R1：2×40mL；R2：2×20mL；规格10：R1：5×40mL；R2：5×20mL；规格11：R1：4×400测试； R2：4×400测试；规格12：R1：4×400测试； R2：4×400测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400847