麻醉面罩

国产失效注册第二类

产品名称：

麻醉面罩

注册人名称：

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

浙械注准20142080245

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路138号

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

气囊D型（0#、1#、2#）由气囊面杯Ⅰ和气囊Ⅰ组成，气囊D型（3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅰ、气囊Ⅰ、单向阀（弹簧型）和固定圈组成，气囊型（0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（弹簧型）和气囊Ⅱ组成，气囊型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（弹簧型）、气囊Ⅱ和固定圈组成，气囊B型（0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（硅胶型）和气囊Ⅱ组成，气囊B型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、气囊Ⅱ、单向阀（硅胶型）和固定圈组成，简易A型（1#、2#）由简易面杯Ⅰ和简易衬垫Ⅰ组成，简易A型（3#、4#、5#、6#）由简易面杯Ⅰ和简易衬垫Ⅰ和固定圈组成，简易型（1#、2#）由简易面杯Ⅱ和简易衬垫Ⅱ组成，简易型（3#、4#、5#、6#、7#）由简易面杯Ⅱ和简易衬垫Ⅱ和固定圈组成。

适用范围：

产品是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置配套部件，供临床麻醉呼吸用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“气囊型(0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#),简易型(1#、2#、3#、4#、5#、6#)”变更为“气囊D型（0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），气囊型(0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#),气囊B型（0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），简易A型(1#、2#、3#、4#、5#、6#)，简易型(1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#)”。2.结构及组成：由“麻醉面罩的0#、1#、2#气囊型由面杯、气囊组成；3#、4#、5#、6#气囊型由面杯、气囊、气门芯组件（气门芯阀体、阀芯、密封圈、弹簧和底盖）和固定圈组成。简易型由面杯和衬垫组成。” 变更为“气囊D型（0#、1#、2#）由气囊面杯Ⅰ和气囊Ⅰ组成，气囊D型（3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅰ、气囊Ⅰ、单向阀（弹簧型）和固定圈组成，气囊型（0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（弹簧型）和气囊Ⅱ组成，气囊型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（弹簧型）、气囊Ⅱ和固定圈组成，气囊B型（0#、1#）由气囊面杯Ⅱ、单向阀（硅胶型）和气囊Ⅱ组成，气囊B型（2#、3#、4#、5#、6#）由气囊面杯Ⅱ、气囊Ⅱ、单向阀（硅胶型）和固定圈组成，简易A型（1#、2#）由简易面杯Ⅰ和简易衬垫Ⅰ组成，简易A型（3#、4#、5#、6#）由简易面杯Ⅰ和简易衬垫Ⅰ和固定圈组成，简易型（1#、2#）由简易面杯Ⅱ和简易衬垫Ⅱ组成，简易型（3#、4#、5#、6#、7#）由简易面杯Ⅱ和简易衬垫Ⅱ和固定圈组成”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路138号

型号规格：

气囊D型（0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），气囊型(0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#),气囊B型（0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#），简易A型(1#、2#、3#、4#、5#、6#)，简易型(1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	0#	18.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	3#	19.4500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	7#	25.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	0#	32.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	1#	32.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	2#	32.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	5#	32.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	4#	32.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	3#	32.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	麻醉面罩	浙械注准20142080245	6#	32.8000