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脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400431

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、吐温-20；试剂2：抗脂蛋白(a)抗体致敏颗粒；校准品：脂蛋白(a)抗原；稀释液：氯化钠。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；100ml 试剂1：2×40ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：1×20ml；300ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×30ml；300ml 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；300ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×30ml；1005测试/盒 3×335测试/盒；60测试/盒 1×60测试/盒；480测试/盒 8×60测试/盒；校准品 1×2ml，稀释液2×2ml（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类