病人监护仪-国械注准20163071083-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163071083

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2026-01-24

结构及组成：

该产品由主机、电池、可选配模块、模块插件箱、远端显示软件和附件组成，附件和模块列表参见附页1。

适用范围：

该产品适用范围参见附页2。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

BeneVision N22 BeneVision N19 BeneVision N22 OR BeneVision N19 OR BeneVision N22 ICU BeneVision N19 ICU

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准201632110831,按新分类目录,该产品分类编码为07,产品类别为三类。.鉴于心肺复苏质量指数 (CQI)监测功能远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作:(一)上市后临床应用情况跟踪该产品投入临床应用后,注册人应持续跟踪心肺复苏指数(CQI)检测功能的分析性能、器械缺陷和不良事件并收集相关临床数据。(二)扩充研发临床数据集注册人应不断积累和扩大产品设计开发中使用的临床数据集,以利于CQI分析性能研究。