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肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

国产失效注册

产品名称：

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

京药监械(准)字2013第2401172号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2401172号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:“ 说明书: 【产品性能指标】 2.试剂空白吸光度≤0.600A。吸光度变化率≤0.50A/min。 5.精密度重复性:CV≤5%。批间差:R≤10%。 ”变更为“ 说明书: 【产品性能指标】 2. 试剂空白吸光度不大于0.500。吸光度变化率不大于0.002。 5. 精密度重复性:测定样本(200±20)U/L

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:1×60ml、R2:1×15ml;R1:3×60ml、R2:1×4

主要组成成分：

试剂1:咪唑缓冲液30mmol/LAMP5mmol/LADP2mmol/LG-6-PDH2500U/LEDTA2mmol/LAP5A10μmol/L醋酸镁100mmol/LNADP30mmol/L葡萄糖20mmol/LHK3000U/L试剂2:磷酸肌酸120mmol/L