乳突牵开器

乳突牵开器

元毓医疗科技（上海）有限公司

沪金械备20200002号

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

2020-01-07

由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或由连接口和杆部组成。\\r\\n可重复使用、非无菌提供。\\r\\n不锈钢材料制成。

用于或与拉钩配合使用，牵开组织。

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式：固定式、活动式、旋钮式、钢丝式\\r\\n钩叶形式：1×2、2×1、2×2、2×3、3×3、3×4、4×4、4×5、5×5、5×6、6×7、7×7\\r\\n钩叶形状：尖、钝\\r\\nL：1cm～50cm, L尺寸每间隔0.1cm为1规格。\\r\\n注：产品表面可镀金、镀黑处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀金\\/镀黑代号为TC\\/SC，不做装饰镀层的产品可不作描述。”\\r\\n变更为\\r\\n“型式：固定式、活动式、旋钮式、钢丝式、反力式、拆卸式、三叶拆卸式、板钩活动式\\r\\n钩叶形式：1×1、1×2、2×1、2×2、2×3、3×3、3×4、4×4、4×5、5×5、5×6、6×7、7×7、左板右钩、右钩左板、双板大\\/小、双板小\\/大、左双钩右板、左钩右齿板、19×17、25×17、32×17\\r\\n钩叶形状：普通、尖、圆、半圆、钝、锐、微锐\\r\\nL：0.6cm～80cm, L尺寸每间隔0.1cm为1规格。\\r\\n注1：钩叶形状中的普通可不作描述。\\r\\n注2：产品表面可镀金、镀黑、镀蓝处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀蓝代号为T，镀金\\/镀黑代号为TC\\/SC，不做装饰镀层的产品可不作描述。\\r\\n二、修改产品技术要求\\r\\n1变更“1.产品型号\\/规格及其划分说明”中的相关内容。\\r\\n2变更技术要求3.1.1内容：\\r\\n由原“3.1.1 固定式、活动式、旋钮式乳突牵开器仿使用动作，在L尺寸大于10cm的乳突牵开器钩叶上施加20N的力、L尺寸小于等于10cm的乳突牵开器钩叶上施加10N的力，然后逐渐牵开至最大张开度，维持1min～2min后去除力，用目力观察各部位不得有变形、断裂及锁齿脱开现象，应符合2.1的规定。”\\r\\n变更为“3.1.1乳突牵开器（除钢丝式外）仿使用动作，在L尺寸大于10cm的乳突牵开器钩叶上施加10N的力、L尺寸小于等于10cm的乳突牵开器钩叶上施加5N的力，然后逐渐牵开至最大张开度，维持1min～2min后去除力，用目力观察各部位不得有变形、断裂及锁齿脱开现象，应符合2.1的规定。”;2021-07-27,1、修改备案表中规格型号，由\\r\\n“型式：固定式、活动式、旋钮式\\r\\n钩叶形式：1×2、2×1、2×2、2×3、3×3、3×4、4×4、4×5、5×5、5×6、6×7、7×7\\r\\n钩叶形状：尖、钝\\r\\nL：4cm～50cm，L尺寸每间隔0.5cm为1规格。”\\r\\n变更为：\\r\\n“型式：固定式、活动式、旋钮式、钢丝式\\r\\n钩叶形式：1×2、2×1、2×2、2×3、3×3、3×4、4×4、4×5、5×5、5×6、6×7、7×7\\r\\n钩叶形状：尖、钝\\r\\nL：1cm～50cm，L尺寸每间隔0.1cm为1规格。\\r\\n注：产品表面可镀金、镀黑处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀金\\/镀黑代号为TC\\/SC，不做装饰镀层的产品可不作描述。”\\r\\n2、修改技术要求中规格型号的相关内容。\\r\\n3、修改技术要求中的第3.1条款，由\\r\\n“3.1 仿使用动作，在乳突牵开器钩叶上施加20N的力，然后逐渐牵开至最大张开度，维持1min～2min后去除力，并用目力观察各部位不得有变形、断裂及锁齿脱开现象，应符合2.1的规定。”\\r\\n变更为：\\r\\n“3.1 强度：\\r\\n3.1.1 固定式、活动式、旋钮式乳突牵开器仿使用动作，在L尺寸大于10cm的乳突牵开器钩叶上施加20N的力、L尺寸小于等于10cm的乳突牵开器钩叶上施加10N的力，然后逐渐牵开至最大张开度，维持1min～2min后去除力，用目力观察各部位不得有变形、断裂及锁齿脱开现象，应符合2.1的规定。\\r\\n3.1.2 钢丝式乳突牵开器在钩叶上施加1N拉力，历时1～2min后，除去力，用目力观察钩叶不应有断裂，应符合2.1的规定。”\\r\\n4、说明书格式调整。;2021-05-13

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

第一类