脑电仿生电刺激仪-冀械注准20192090278-器械数据

产品名称：

脑电仿生电刺激仪

注册人名称：

石家庄渡康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20192090278

注册人住所：

石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层

批准(备案)日期：

2024-08-25

有效期至：

2029-09-15

结构及组成：

由主机、耳后治疗电极、肢体治疗电极和相应输出线组成。

适用范围：

低频电脉冲电刺激：通过电刺激小脑顶核，改善脑部血液循环，适用于缺血性脑血管疾病的辅助治疗。低频调制中频电刺激：适用于脑血管病引起的肢体运动功能障碍的辅助治疗。低频电脉冲与低频调制中频电刺激可视上述疾病治疗的需要同时使用，也可单独使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-18:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”2.注册地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”\\n,2022-05-16:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”2.注册地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层”\\n,2023-08-22:1.规格型号:“NK-I A05J、NK-I A05、NK-I B05”变更为“NK-A620J、NK-A620、NK-A622”2.技术要求进行相应变化修改。\\n,2024-06-27:涉及执行新版GB 9706.1-2020及配套并列标准和专用标准，调整及更新电疗时间参数误差、设备输入功率等指标，详见技术要求变更对比表。\\n,2024-08-08:1、规格型号变更：由“NK-A620J、NK-A620、NK-A622”变更为“DK-A620J、DK-A620、DK-A622” 。 2、技术要求变更：涉及型号的条款进行内容调整，详见技术要求变更对比表。\\n

生产地址：

石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层

型号规格：

DK-A620J、DK-A620、DK-A622

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：