消融电极-湘械注准20202011260-器械数据

产品名称：

消融电极

注册人名称：

湖南依多科医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202011260

注册人住所：

湘潭经开区和平街道雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层

批准(备案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

产品按不同的性能和用途分为2系、3系、4系、7系。其中 2系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、按钮开关、推键、柄部、吸引管及接头、电源线、插头组成；3系产品由电极（其中3A(W)系列电极头由金属钨材料制成)、不粘涂层、绝缘管、柄部、按钮开关、电源线、插头组成；其中 3B带光源灯系列由电极、不粘涂层、绝缘管、LED光源灯、灯控制开关、按钮开关、柄部、电源线、光源灯接口、插头组成；4系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、柄部、推键、插头、电源线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成；7系产品由电极头、功能片、绝缘层、滴水管、柄部、电源线组成。产品可选配件由吸烟罩、管接头、插头转换器、固定器、线卡、底座、通条、冲洗管、吸引管、护套、电极、保护套、保护盒、清洁片、电源线、三通阀、电源适配器、7系产品电源线组成。

适用范围：

产品供临床手术时与相应的高频手术设备和/或冲洗、吸引装置配套使用，进行电凝、电切、止血、照明、冲洗或吸引。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-29n变更内容：1、变更注册证载明的产品名称：原产品名称为“消融电极（外科手术中止血材料）”变更为“消融电极”。2、变更注册证所附产品技术要求：“消融电极（外科手术中止血材料）”变更为“消融电极”。

生产地址：

湘潭经开区和平街道雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层

型号规格：

产品分为2系、3系、4系、7系，详见产品技术要求表 1。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：