笔式注射器-苏械注准20242140449-器械数据

产品名称：

笔式注射器

注册人名称：

无锡耐思生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242140449

注册人住所：

无锡市新吴区梅村工业园锡达路530号

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2029-04-02

结构及组成：

笔式注射器由笔式注射器主体、推块、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、药筒仓、笔式注射器帽组成。不包括笔芯和注射针头，所有部件不与药液接触。该产品以非无菌状态提供，可供单人重复使用。

适用范围：

与3mL卡式瓶笔芯及一次性注射笔针头配合使用，用于药物的皮下注射。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-02产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” 型号、规格变更由“NIVR-01、NIVR-02、NIVR-03、NIVR-04”变更为“NIVR-01、NIVR-02、NIVR-03、NIVR-04、NIVR-05、NIVR-07、NIVR-09、NIVR-11、NIVR-12、NIVR-13、NIVR-15”

生产地址：

江苏省无锡市新吴区梅村工业园锡达路530号

型号规格：

NIVR-01、NIVR-02、NIVR-03、NIVR-04、NIVR-05、NIVR-07、NIVR-09、NIVR-11、NIVR-12、NIVR-13、NIVR-15

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242140449”医疗器械注册证共同使用