一次性使用心脏脉冲电场消融导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

注册人名称：

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

国械注准20233012053

注册人住所：

四川省成都市武侯区武科东三路5号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由环形远端、环电极、末端电极、远端管体、近端管体、手柄、连接器组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号规格：LEAD-PFA、软件发布版本01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B，软件发布版本01及其他批准可以配合使用的版本）以及一次性使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	国械注准20233012053	PFA8B25LT	99000.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	国械注准20233012053	PFA8B18LT	95000.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	国械注准20233012053	PFA8J18LK	95000.0000