全自动化学发光免疫分析仪-国械注准20153401878-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153401878

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2015-10-14

有效期至：

2019-10-13

结构及组成：

该产品主要由两个检测主机(样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、自动进管模块、电源模块、电气控制模块、液路模块)、一个样品管理单元、计算机和软件(版本号:1.0.0)组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病多种常用检测项目。

变更情况：

“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层

型号规格：

CI2000、CI2000I

预期用途：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病多种常用检测项目。

主要组成成分：

该产品主要由两个检测主机(样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、自动进管模块、电源模块、电气控制模块、液路模块)、一个样品管理单元、计算机和软件(版本号:1.0.0)组成。