骨牵引针

国产备案第一类

产品名称：

骨牵引针

注册人名称：

上海斯潘威生物技术有限公司

沪金械备20210038号

注册人住所：

上海市金山工业区金舸路899号2幢

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

结构及组成：

由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用GB 4234.1-2017标准规定的不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.备案信息表产品描述：将“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用GB 4234.1-2017标准规定的不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用GB 4234.1-2017标准规定的不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”\\r\\n\\r\\n2.备案信息表型号\\/规格：型号QYZ-Ⅱ增加规格6.0×130×35（5.0-6.0）、\\r\\n4.0×60×15（2.0-2.3）\\r\\n\\r\\n3.产品技术要求附录B表4 QYZ-Ⅱ型规格表：\\r\\n型号QYZ-Ⅱ，型式：骨牵引针1\\r\\n增加规格6.0×130×35（5.0-6.0）、4.0×60×15（2.0-2.3）\\r\\n型号QYZ-Ⅱ，型式：骨牵引针2\\r\\n增加规格6.0×130×35（5.0-6.0）、4.0×60×15（2.0-2.3）\\r\\n\\r\\n4.骨牵引针说明书表2 QYZ-Ⅱ型骨牵引针规格表：\\r\\n型号QYZ-Ⅱ，型式：骨牵引针1\\r\\n增加规格6.0×130×35（5.0-6.0）、4.0×60×15（2.0-2.3）\\r\\n型号QYZ-Ⅱ，型式：骨牵引针2\\r\\n增加规格6.0×130×35（5.0-6.0）、4.0×60×15（2.0-2.3）;2022-03-29,1.备案信息表型号规格增加：\\r\\n4.0×50×10（3.5-4.0），4.0×60×20（3.5-4.0），4.0×70×20（3.5-4.0）\\r\\n4.0×70×30（3.5-4.0），4.0×80×35（3.5-4.0），4.0×100×30（3.5-4.0）\\r\\n4.0×45×15（2.0-2.5），4.0×50×15（2.0-2.5），4.0×50×20（2.0-2.5）\\r\\n4.0×55×15（2.0-2.5），4.0×55×20（2.0-2.5），4.0×60×15（2.0-2.5）\\r\\n4.0×60×20（2.0-2.5），4.0×65×15（2.0-2.5），4.0×65×20（2.0-2.5）\\r\\n4.0×70×15（2.0-2.5），4.0×40×15（2.0-2.3），4.0×45×15（2.0-2.3）\\r\\n4.0×45×20（2.0-2.3），4.0×50×15（2.0-2.3），4.0×50×20（2.0-2.3）\\r\\n4.0×55×15（2.0-2.3），4.0×55×20（2.0-2.3），4.0×60×20（2.0-2.3）\\r\\n4.0×65×15（2.0-2.3），4.0×65×20（2.0-2.3），4.0×70×15（2.0-2.3）\\r\\n4.0×70×20（2.0-2.3）\\r\\n\\r\\n2.产品技术要求：\\r\\n“2.2耐腐蚀性能：不锈钢材料骨牵引针的点蚀电位值（Eb）应不低于800mV。”变更为“2.2耐腐蚀性能：不锈钢材料骨牵引针应有良好的耐腐蚀性能，应不低于《YY\\/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中沸水试验法b级的要求”；\\r\\n“3.2耐腐蚀性能检验：按照YY\\/T 1074-2002规定的方法进行检验，应符合2.2的规定。”变更为“3.2耐腐蚀性能：按照《YY\\/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中沸水试验法进行检验，应符合2.2的规定”。\\r\\n\\r\\n产品技术要求附录B表4 QYZ-Ⅱ型规格表：\\r\\n型号QYZ-Ⅱ，型式：骨牵引针1、骨牵引针2 增加规格\\r\\n4.0×50×10（3.5-4.0），4.0×60×20（3.5-4.0），4.0×70×20（3.5-4.0）\\r\\n4.0×70×30（3.5-4.0），4.0×80×35（3.5-4.0），4.0×100×30（3.5-4.0）\\r\\n4.0×45×15（2.0-2.5），4.0×50×15（2.0-2.5），4.0×50×20（2.0-2.5）\\r\\n4.0×55×15（2.0-2.5），4.0×55×20（2.0-2.5），4.0×60×15（2.0-2.5）\\r\\n4.0×60×20（2.0-2.5），4.0×65×15（2.0-2.5），4.0×65×20（2.0-2.5）\\r\\n4.0×70×15（2.0-2.5），4.0×40×15（2.0-2.3），4.0×45×15（2.0-2.3）\\r\\n4.0×45×20（2.0-2.3），4.0×50×15（2.0-2.3），4.0×50×20（2.0-2.3）\\r\\n4.0×55×15（2.0-2.3），4.0×55×20（2.0-2.3），4.0×60×20（2.0-2.3）\\r\\n4.0×65×15（2.0-2.3），4.0×65×20（2.0-2.3），4.0×70×15（2.0-2.3）\\r\\n4.0×70×20（2.0-2.3）\\r\\n3.说明书型号规格表2增加规格：\\r\\n4.0×50×10（3.5-4.0），4.0×60×20（3.5-4.0），4.0×70×20（3.5-4.0）\\r\\n4.0×70×30（3.5-4.0），4.0×80×35（3.5-4.0），4.0×100×30（3.5-4.0）\\r\\n4.0×45×15（2.0-2.5），4.0×50×15（2.0-2.5），4.0×50×20（2.0-2.5）\\r\\n4.0×55×15（2.0-2.5），4.0×55×20（2.0-2.5），4.0×60×15（2.0-2.5）\\r\\n4.0×60×20（2.0-2.5），4.0×65×15（2.0-2.5），4.0×65×20（2.0-2.5）\\r\\n4.0×70×15（2.0-2.5），4.0×40×15（2.0-2.3），4.0×45×15（2.0-2.3）\\r\\n4.0×45×20（2.0-2.3），4.0×50×15（2.0-2.3），4.0×50×20（2.0-2.3）\\r\\n4.0×55×15（2.0-2.3），4.0×55×20（2.0-2.3），4.0×60×20（2.0-2.3）\\r\\n4.0×65×15（2.0-2.3），4.0×65×20（2.0-2.3），4.0×70×15（2.0-2.3）\\r\\n4.0×70×20（2.0-2.3）;2022-09-13,备案信息表型号规格增加：4.0×70×20（2.0-2.5）;2023-03-23

生产地址：

上海市金山工业区金舸路899号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：