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全自动化学发光免疫分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182220001

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-03-21

有效期至：

2028-01-01

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件；结果输出部为打印机（选配）；附件及耗材主要包括一次性反应杯、废料箱等。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。

变更情况：

2023-03-22: 1、结构及组成由“全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件（版本：08.00）；结果输出部为打印机；附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件；结果输出部为打印机（选配）；附件及耗材主要包括一次性反应杯、废料箱等。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182220001”注册证共同使用。