全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20212221517-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212221517

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2022-07-25

有效期至：

2026-11-09

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由分析部分、操作部分、结果输出部分、附件及耗材组成。其中分析部分由加样系统、混匀系统、磁分离系统、检测及退料系统、温育温控系统组成；操作部分主要包括显示器以及分析仪软件（版本V1.0）；结果输出部分为内置热敏打印机；附件及耗材为热敏打印纸。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、自身抗体检测、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病、维生素的相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-27: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋701整层、801整层”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋701整层、801整层

型号规格：

PCL20、PCL20A、PCL22、PCL22A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212221517”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备