全自动化学发光免疫分析仪-桂械注准20242220041-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242220041

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

结构及组成：

由主机、附件及耗材组成，主机包括样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和软件(发布版本：V1)；附件包括手持条码扫描仪、鼠标(选配)、键盘(选配)、电源线、管线、废液桶、清洗液桶；耗材包括一次性反应杯。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目。其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

SMART-1200、SMART-2000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：