二氧化碳测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400771

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

R试剂：Good’s缓冲液，磷酸烯醇式丙酮酸，NADH类似物，苹果酸脱氢酶，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶；校准品：碳酸氢钠。

适用范围：

供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中二氧化碳（CO2）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）;本文件与“沪械注准20172400771”注册证共同使用。;2020-02-12,1、调整《医疗器械注册证》主要组成成分栏目信息为“R试剂：Good’s缓冲液，磷酸烯醇式丙酮酸，NADH类似物，苹果酸脱氢酶，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶。校准品：碳酸氢钠。”\\n2、变更产品有效期，由“2～8℃避光保存，有效期一年” 变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。\\n3、产品技术要求变更内容，详见附件1（共1页）。\\n4、产品说明书变更内容，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400771”注册证共同使用。;2021-06-29

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格26（300T）：R：2×150T	651.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格18（150mL）：R：10×15mL	1119.3000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格28（760T）：R：2×380T	1413.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格4（150mL）：R：10×15mL，校准品：1×3mL	861.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格4（150mL）：R：10×15mL，校准品：1×3mL	775.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格12（300T）：R：2×150T，校准品：1×3mL	651.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格14（760T）：R：2×380T，校准品：1×3mL	1411.0160
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格 18（150mL）：R：10×15mL；	1033.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	规格18（150mL）：R：10×15mL；	1033.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	沪械注准20172400771	（50mL）：R：5×10mL	97.5000