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肌红蛋白质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白质控品

注册人名称：

京械注准20182400349

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2018-11-26

有效期至：

2023-11-25

结构及组成：

本产品状态为液体，是以人血清为基质，含肌红蛋白。主要组分见表1：表1 主要组成成分组成浓度 Tris缓冲液 0.02molL 血清 100mLL Proclin300 0.05mLL 肌红蛋白目标浓度范围 152～328ngmL 质控品质控范围批特异，详见说明书。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌红蛋白检测系统的室内质量控制。

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400349：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301

型号规格：

1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类