一次性使用单孔多通道穿刺器-苏械注准20252020984-器械数据

产品名称：

一次性使用单孔多通道穿刺器

注册人名称：

康晴（江苏）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252020984

注册人住所：

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2025-06-02

有效期至：

2030-06-01

结构及组成：

一次性使用单孔多通道穿刺器由多通道座、单孔保护套和保护套辅助器组成。按多通道座、单孔保护套结构和组成不同划分为PK型、PD型、QKⅠ、QKⅡ型和QD型5种型号，PK型由平台型(P)多通道座和变高型(K)单孔保护套组成；PD型由平台型(P)多通道座和定高型(D)单孔保护套组成；QKⅠ型由球囊型(Q)多通道座和变高型(K)单孔保护套组成；QKⅡ型由球囊型(Q)多通道座、变高型(K)单孔保护套和保护套辅助器组成；QD型由球囊型(Q)多通道座和定高型(D)单孔保护套组成。其中只有QKⅡ型配有保护套辅助器。平台型(P)多通道座由多通道平台、气阀、通气管、穿刺套管组成；球囊型(Q)多通道座由多通道平台、气阀、通气管、穿刺套管组成；单孔保护套变高型(K)由外卡环、管道、拉环、拉线、内卡环组成，单孔保护套定高型(D)由外卡环、管道、内卡环组成。按多通道座穿刺套管配置和单孔保护套规格划分单孔多通道规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：