全自动化学发光免疫分析仪-陕械注准20252220088-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252220088

注册人住所：

陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩八路南段1188号7-10层

批准(备案)日期：

2025-04-14

有效期至：

2030-04-13

结构及组成：

该产品由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件(发布版本：V1)组成。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性和定量检测。

生产地址：

陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园6号楼1-4层

型号规格：

KHB Astra 1200

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于22临床检验器械-04免疫分析设备-02化学发光免疫分析仪器，分类编码为22-04-02。管理类别Ⅱ类。