一次性使用无菌冲洗针-浙食药监械(准)字2011第2150085号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌冲洗针

注册人名称：

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2150085号

批准(备案)日期：

2011-02-17

有效期至：

2015-02-17

结构及组成：

产品由针管、针座和保护套组成,分平头冲洗针和尖头冲洗针两种型式。针管采用符合GB 18457要求的0Cr18Ni9不锈钢材料制成,针座采用符合YY 0242的聚丙烯材料制成;产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457的要求;酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照,PH值之差不得超过1;可萃取的金属总含量不超过5μg/ml,镉的含量小于0.1μg/ml;产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。

适用范围：

产品与冲洗器配套安装后,供临床牙科、眼科清洗用。

产品标准编号：

YZB/浙0229-2011《一次性使用无菌冲洗针》

生产地址：

温州市龙湾区永中镇永强路252号

型号规格：

0.4)0.45)0.5)0.55)0.6)0.7)0.8)0.9)1.1)1.2)1.4)1.6)1.8)2.1