免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2013第2400473号-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

南京基蛋生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400473号

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2013-04-27

有效期至：

2017-04-26

变更情况：

注册证书有效期至2017年4月26日;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;2014.12.24 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包装规格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”变更为“R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10m

产品标准编号：

YZB/苏0526-2013免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)、150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml)、200ml(R1:2×80ml+R2:1×40ml)

预期用途：

用于临床体外定量检测人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

主要组成成分：

免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成,试剂R1为0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0,试剂R2为含有0.11%羊抗人IgM抗血清的反应液。基本参数:波长:340nm;试剂空白吸光度:A≤0.1;线性范围:0.03～5.0g/L;线性相关系数r≥0.990;准确度:相对偏差应≤10%;重复性:CV≤7.5%;批间差:≤10%。