全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20212221706-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212221706

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2026-12-08

结构及组成：

主要由孵育器装置、样品处理装置、试剂盘装置、磁分离清洗装置、混匀装置、加样装置、反应杯调度装置、光子检测装置、电源部分及软件组成。

适用范围：

采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-13: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋3-4层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋3-4层

型号规格：

iFlash 1200-A、iFlash 1200-B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212221706”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备