病人监护仪-国械注准20173071503-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173071503

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

该产品由主机、电池及附件组成，附件信息详见：附页1 附件列表-uMEC。

适用范围：

该产品适用范围详见：附页2 适用范围-uMEC。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-01-15 “生产地址：深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址：深圳市光明新区南环大道1203号”。 rn2019-09-12 1、型号、规格由：“uMEC6、uMEC10、uMEC7、uMEC12、uMEC15、uMEC15S”rn变更为：“uMEC6、uMEC6A、uMEC6C、uMEC10、uMEC10A、uMEC10C、uMEC7、uMEC7A、uMEC7C、uMEC12、uMEC12A、uMEC12C、uMEC15、uMEC15S、uMEC15A、uMEC15C”；rn2、适用范围由：“uMEC7、uMEC12、uMEC15、uMEC15S型号产品对患者进行心电(ECG)（含ST段测量、QT/QTc测量、心律失常分析）和心率(HR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量(C.O.)（仅适用于成人患者）、二氧化碳(CO2)监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。rnuMEC6、uMEC10型号产品对患者进行心电(ECG)（含ST段测量、QT/QTc测量、心律失常分析）和心率(HR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。rn该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：普通病房、亚重症病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。”rn变更为：“uMEC7、uMEC7A、uMEC7C、uMEC12、uMEC12A、uMEC12C、uMEC15、uMEC15S、uMEC15A、uMEC15C型号产品对患者进行心电(ECG)（含ST段测量、QT/QTc测量、心律失常分析）和心率(HR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量(C.O.)（仅适用于成人患者）、二氧化碳(CO2)监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。rnuMEC6、uMEC6A、uMEC6C、uMEC10、uMEC10A、uMEC10C型号产品对患者进行心电(ECG)（含ST段测量、QT/QTc测量、心律失常分析）和心率(HR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。rn该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：普通病房、亚重症病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。”；rn3、结构及组成、产品技术要求的变更详见变更对比表的附页。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

uMEC6、uMEC6A、uMEC6C、uMEC10、uMEC10A、uMEC10C、uMEC7、uMEC7A、uMEC7C、uMEC12、uMEC12A、uMEC12C、uMEC15、uMEC15S、uMEC15A、uMEC15C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173211503