数字化医用诊断X射线系统

国产失效注册

产品名称：

数字化医用诊断X射线系统

注册人名称：

上海新黄浦医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2014第2301186号

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼

批准(备案)日期：

2014-07-29

有效期至：

2019-07-28

结构及组成：

产品由高压发生器VZW2930FC2-83、X射线源组件（管套C100、管芯RTM 101 HS、限束器R302MLP/A）、成像系统（平板探测器4343R、影像增强器TH9438 QX H665 VR13、图像采集处理系统 i5、显示器）、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC 601、滤线栅组成。部分部件参数见下表：部件名称型号制造商参数高压发生器 VZW2930FC2-83 Communication & Power Industries Canada Inc.最大输出功率：65kW；最高工作频率：400kHzX射线管组件管套 C100 I.A. E. Spa 焦点尺寸：0.6/1.2mm 管芯 RTM 101 HS 影像增强器 TH9438 QX H665 VR13 THALES ELECTRON DEVICES 尺寸：9英寸平板探测器 4343R Varian Medical Systems，Inc 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072×3072显示器 / / 尺寸：19”分辨率：1208×1024具有CCC证书主要技术指标：1、标称电功率为63kW，加载组合为100kV，630mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为40kV～150kV，透视管电压为40kV～125kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、摄影管电流的调节范围为10mA～800mA，按R′10的数系选取；连续透视管电流0.5mA～10mA；脉冲透视：5mA～20mA；管电流偏差不大于20%；4、加载时间调节范围：1ms～6300ms，按R′10的数系选取；加载时间偏差不大于±（10%+1ms）；5、电流时间积的范围为0.1mAs～1000mAs，按R′10的数系分档；电流时间积的偏差不大于±（10%+0.2mAs）；6、成像时间不大于10s； 7、影像增强器电视系统线对分辨率不小于2.0lp/mm；低对比度分辨率不大于2.2%，图像响应时间不超过3s；8、图像采集处理系统应具有以下功能： a）病人登记、编辑修改；b）图像整体放大、末帧冻结、电子光圈； c）图像左右、上下、正反片翻转，图像整体移动； d）图像保存、删除；e）图像标记/文本，箭头；f）图像自动窗宽窗位，增强处理；g）图像长度、角度测量（供参考）；h）DICOM手动自动传送图片到工作站/归档系统；i）图像打印、刻录；j）图像可多幅显示；k）图像检索。