人工膝关节-国食药监械(准)字2013第3462068号-器械数据

产品名称：

人工膝关节

注册人名称：

威海海星医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3462068号

注册人住所：

威海市科技路252号

批准(备案)日期：

2013-12-25

有效期至：

2017-12-24

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件组成。股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的HSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交上述统计分析报告。;变更日期:2015.04.14,“ 生产地址:威海市科技路252号”变更为“ 生产地址:威海市科技路252号;威海市旅游度假区香江街26号”。

产品标准编号：

YZB/国 7737-2013《人工膝关节》

生产地址：

威海市科技路252号