雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）
注册人名称：
注册(备案)号：
皖械注准20152400097
注册人住所：
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
批准(备案)日期：
2023-01-13
有效期至：
2025-07-21
结构及组成：
试剂1（R1）：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADH、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）试剂2（R2）：S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）、a-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、Hcy甲基转移酶（HMTase）、腺苷脱氨酶（ADA）校准液：同型半胱氨酸（可选）
适用范围：
用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。
变更情况：
注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见2.3产品变更描述以及技术要求”。n包装规格、适用机型由“R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300测试） R1：10×16ml R2：10×4ml（600测试）” 变更为 “1.试剂规格 R1：1×20ml，R2：1×5ml；R1：4×20ml，R2：2×10ml；R1：12×60ml，R2：3×60ml； R1：1×32ml，R2：1×8ml；R1：2×60ml，R2：1×30ml；R1：1×80ml，R2：1×20ml； R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml； R1：1×48ml，R2：1×12ml；R1：3×40ml，R2：1×30ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml； R1：1×40ml，R2：2×5ml；R1：4×40ml，R2：2×20ml；tR1：4×80ml，R2：4×20ml； R1：2×30ml，R2：1×15ml；R1：4×50ml，R2：2×25ml；R1：1×800ml，R2：1×200ml； R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：4×60ml，R2：2×30ml；R1：5×16ml，R2：5×4ml（300测试）；tR1：10×16ml，R2：10×4ml（600测试）；t 2校准品规格：2×0.5ml，1×1ml 3质控品规格：3×1ml，适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子Atellica CH930生化分析仪”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。 试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。” 变更为 “试剂于2℃～8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻，开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定30天。校准品、质控品开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定7天，-20℃贮存可稳定30天。”。
生产地址：
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
型号规格：
R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300测试） R1：10×16ml R2：10×4ml（600测试）
产品储存条件及有效期：
试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。
管理类别：
第二类
备注：
原注册证：皖食药监械（准）字2011第2400068号作废。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1：1×60ml R2：1×15ml | 1984.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:4*60ml R2:2*30ml（70-3106） | 21000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:2*60ml R2:1*30ml（70-3100） | 11907.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:1*60ml R2:1*15ml（80-3101） | 4875.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:1*48ml R2:1*12ml（L52-3103） | 10886.4000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:4×60ml、R2:4×15ml | 7938.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:4×80ml、R2:4×20ml | 10584.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:3×80ml、R2:3×20ml | 7938.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:3×40ml、R2:1×30ml | 3969.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） | 皖械注准20152400097 | R1:1×80ml、R2:1×20ml | 2646.0000 |
