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一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
浙械注准20192020087
浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号
2021-12-13
2024-02-24
产品由器身和切割组件两部分组成。器身Z型、C型、D型、P型由外壳、复位块、保险按钮、调节旋钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄、握持手柄组成;器身R型由外壳、转换按钮、指示窗口、旋转头、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成;切割组件直头C型、直头带钩N型、直头L型、弯头S型、弯头R型、弯头T型、弯头A型、弯头带钩B型、弯头带钩Q型由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓和切割刀组成;组件F型和组件G型由钉仓、钉仓外壳、钉仓保护盖组成
产品用于体内器官、组织的离断、切除和或建立吻合。
注册人住所由宁波望春工业园区科创北路59号变更为浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号;生产地址由宁波望春工业园区科创北路59号变更为浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。
浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号
变更后器身及组件型号规格(详见附件)
第二类
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
浙食药监械(准)字2014第2080789号/宁波海泰科迈医疗器械有限公司 有效期至:2019-08-05一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
湘械注准20222021331/湖南辰润医疗科技有限公司 有效期至:2027-07-21一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
京械注准20192020313/北京普润医疗器械有限公司 有效期至:2024-06-09一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
赣械注准20212020096/江西汉普医疗科技有限公司 有效期至:2026-05-05一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
赣械注准20212020095/江西汉普医疗科技有限公司 有效期至:2026-05-05一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
浙械注准20202020710/宁波骏马医用器械有限公司 有效期至:2025-07-26