梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401080号-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401080号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2014-06-18

有效期至：

2019-06-17

变更情况：

变更日期:2016.04.15,“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

产品标准编号：

YZB/国 3375-2014

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

条型:1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒; 卡型:1人份/袋、20人份/盒,40人份 /盒。

预期用途：

本试剂用于体外定性检测人血清和血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

主要组成成分：

检测卡/条:检测线包被重组梅毒抗原、质控线包被兔抗TP多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的重组梅毒抗原。(具体内容详见说明书)。产品有效期:4～30℃干燥保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。