全自动化学发光免疫分析仪-国械注准20163401402-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163401402

注册人住所：

上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1)2层

批准(备案)日期：

2016-08-19

有效期至：

2021-08-18

结构及组成：

该产品主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和全自动化学发光免疫分析仪系统软件(版本号:1)组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、自身抗体的检测项目。

变更情况：

“1.注册人住所:上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1)2层;2.生产地址:上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1)2层”变更为“1.注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1)2层;2.生产地址:中国(上海)自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1)2层”。

生产地址：

上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1)2层

型号规格：

IMS 1200

预期用途：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、自身抗体的检测项目。

主要组成成分：

该产品主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和全自动化学发光免疫分析仪系统软件(版本号:1)组成。