呼吸机Ventilator-国械注进20193082074-器械数据

产品名称：

呼吸机Ventilator

注册人名称：

瑞思迈有限公司ResMed Limited

注册(备案)号：

国械注进20193082074

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2019-05-16

有效期至：

2024-05-15

结构及组成：

产品由主机、交流电线、低压氧气连接器、空气过滤器、ResMed USB存储器（2GB、4GB）、远程报警器、氧传感器组成。

适用范围：

该产品为患有呼吸功能不全，或呼吸衰竭，同时可能并发阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供呼吸支持；适用于非依赖型的，具有自主呼吸的患者；适用于成人或儿科（13kg及以上）患者；用于无创通气或者有创通气（有创通气要配合瑞思迈漏气阀使用）。该产品的操作包括固定式，如医院或家庭，或移动式，如轮椅使用。

代理公司：

凯迪泰（北京）医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室

变更情况：

2020-05-19 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-08-06 见变更对比表。 2021-10-29 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA

型号规格：

Stellar 100、 Stellar 150

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3542995号