全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20222221697-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222221697

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2027-08-25

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块、急诊接口模块(选配)、样本传输模块(选配)、样本管理模块(选配)、计算机(选配)和软件(版本号：01)组成。选配模块可根据实际需要进行选配。系统分析模块由进样模块、样本/试剂加注模块(加样模块)、温育模块(反应模块)、清洗分离模块、反应杯转移机械臂模块、反应杯理杯模块、测量模块(光学检测模块)、试剂存储模块、液路系统、硬件控制单元以及数据存储和显示单元(数据处理模块)组成；计算机(选配)由显示器、鼠标、键盘和显示器支架组成。本产品提供对外接口，可实现分析模块多台并机，并支持接入全自动样品管理系统。

适用范围：

该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-11结构及组成变更由“全自动化学发光免疫分析仪由进样模块、样本/试剂加注模块(加样模块)、温育模块（反应模块）、清洗分离模块、反应杯转移机械臂模块、反应杯理杯模块、测量模块（光学检测模块）、试剂存储模块、液路系统、硬件控制单元以及数据存储和显示单元（数据处理模块）和软件（版本号：01）组成。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块、急诊接口模块（选配）、样本传输模块（选配）、样本管理模块（选配）、计算机（选配）和软件（版本号：01）组成。选配模块可根据实际需要进行选配。系统分析模块由进样模块、样本/试剂加注模块（加样模块）、温育模块（反应模块）、清洗分离模块、反应杯转移机械臂模块、反应杯理杯模块、测量模块（光学检测模块）、试剂存储模块、液路系统、硬件控制单元以及数据存储和显示单元（数据处理模块）组成；计算机（选配）由显示器、鼠标、键盘和显示器支架组成。本产品提供对外接口，可实现分析模块多台并机，并支持接入全自动样品管理系统。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）

型号规格：

AE-240Plus

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222221697”医疗器械注册证共同使用