为进一步加强辖区内医疗器械生产、经营使用监管，规范医疗器械市场秩序，落实监管责任，加大检查力度，提高监管效率，努力保障全区人民群众用械安全有效，镇海局对2015年医疗器械监管工作进行精心部署。

一是强化日常监管和专项整治，促进生产经营行为规范。对医疗器械生产经营企业实施分类分级监管，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》对生产及经营企业开展现场检查，积极推进第三类医疗器械生产企业质量管理规范实施；继续以植入（介入）类产品、无菌类产品、体外诊断试及定制式义齿生产、经营企业和使用单位为监管重点，进行医疗器械“五整治”专项行动回头看；加强对今年Ⅱ类经营企业的备案后检查，严格依照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，严把购销渠道、购进验收记录、储存和养护关，力促经营行为规范。

二是强化风险防控、有有效降低安全风险。开展医疗器械生产、经营企业风险等级评估，对高风险企业及主要风险点提前预警，实现医疗器械安全风险隐患早发现、早报告、早处置；切实加大企业产品变更标准后执行情况的监督检查，落实生产企业体系考核，重点加强厂址搬迁、生产新产品、高风险品种医疗器械生产企业的跟踪督导，强化风险控制；进一步巩固医疗机构植入性医疗器械规范化建设成果，全面落实医疗机构使用植入性医疗器械各流程环节质量责任，强化跟踪检查，以确保植入性医疗器械的安全、有效使用。

三是强化准入把控，把好许可事项现场审核关。把好各类行政审批事项的现场审查关，切实做好《医疗器械生产企业许》、《医疗器械经营许可证》的开办、变更、换证工作，严格按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等标准，结合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。严格准入把控，为医疗器械生产经营企业的运行打下良好的基础。

四是强化信息化建设，有效提升监管手段。监管队伍思想上高度重视信息化监管的重要性，做好医疗机构医疗器械直通车软件端口的衔接工作，推进医疗器械经营企业和医疗机构医疗器械直通车的使用，通过医疗器械直通车软件对医疗器械实施远程监管,以进一步规范企业医疗器械采购、使用、销售行为。监管平台和信息来源是我们监管工作的生命线和保障，通过信息化监管及时掌握企业经营、使用动态信息，发现问题，及时控制。