植入式心脏起搏器Implantable pacemakers

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20193120124

注册人住所：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

结构及组成：

植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围：

用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。

生产地址：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型号规格：

Edora 8 DR（产品编号407152）, Edora 8 DR-T（产品编号407145）, Edora 8 SR（产品编号407164）, Edora 8 SR-T（产品编号407157）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器-1	国械注进20193120124	Edora 8 SR （产品编号407164）	48400.0
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器-1	国械注进20193120124	Edora 8 SR-T （产品编号407157）	70000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器-2	国械注进20193120124	Edora 8 DR-T（产品编号407145）	110000.0
新疆+省际联盟心脏起搏器集中带量采购	植入式心脏起搏器	国械注进20193120124	Edora 8 DR（产品编号407152）	\"*\"
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器-2	国械注进20193120124	Edora 8 DR（产品编号407152）	75000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20193120124	Edora 8 SR （产品编号407164）	48000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20193120124	Edora 8 SR-T （产品编号407157）	70000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20193120124	Edora 8 SR-T （产品编号407157）＋远程数据传输	90000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20193120124	Edora 8 DR（产品编号407152）	32977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20193120124	Edora 8 DR-T（产品编号407145）	42860.0000