植入式心脏起搏器Implantable pacemakers

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120151

注册人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批准(备案)日期：

2021-05-12

有效期至：

2026-05-11

结构及组成：

该产品包括混合电路、电池、连接头端（IS-1）、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围：

用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，改善患者出现的临床症状。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

生产地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

Enitra 8 SR-T、Enitra 8 DR-T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器 SSIR	国械注进20213120151	Enitra 8 SR-T	70000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器 DDDR	国械注进20213120151	Enitra 8 DR-T	110000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20213120151	Enitra 8 SR-T	70000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20213120151	Enitra 8 SR-T＋远程数据传输	90000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20213120151	Enitra 8 DR-T	77000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20213120151	Enitra 8 DR-T＋远程数据传输	130000.0000
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	植入式心脏起搏器 Implantable pacemakers	国械注进20213120151		70000.00
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏器	国械注进20213120151	Enitra 8 DR-T	77000.0000
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏器	国械注进20213120151	Enitra 8 SR-T	49000.0000
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏器	国械注进20213120151	Enitra 8 DR-T＋远程数据传输	77000.0000