植入式心脏起搏器Implantable pacemakers

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

国械注进20233120558

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

由脉冲发生器（IS-1接口）、扭矩扳手组成。

适用范围：

用于治疗心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA； Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA； Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

型号规格：

PM1140、PM2140、PM1152、PM2152

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	植入式心脏起搏器 Implantable pacemakers	国械注进20233120558	PM1140	23000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	植入式心脏起搏器 Implantable pacemakers	国械注进20233120558	PM1152	68000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	植入式心脏起搏器 Implantable pacemakers	国械注进20233120558	PM2140	120000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20233120558	PM1152	68000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20233120558	PM1140	23000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20233120558	PM2152	39900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20233120558	PM2140	23000.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式心脏起搏器	国械注进20233120558		158000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式心脏起搏器	国械注进20233120558		120000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式心脏起搏器	国械注进20233120558		68000.00