植入式心脏起搏器Implantable pacemakers

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120212

注册人住所：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2019-05-06

有效期至：

2024-05-05

结构及组成：

由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围：

用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。

代理公司：

华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司

代理公司地址：

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

变更情况：

2019-07-11 “代理人名称:华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司; 代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号;”变更为“代理人名称:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室;”。 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-01-20 详见《变更对比表》。

生产地址：

德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型号规格：

Enitra 6 SR（产品编号407165）、Enitra 6 DR（产品编号407153）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器-1	国械注进20193120212	Enitra 6 SR（产品编号407165）	39600.0
新疆+省际联盟心脏起搏器集中带量采购	植入式心脏起搏器	国械注进20193120212	Enitra 6 DR（产品编号407153）	\"*\"
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器-2	国械注进20193120212	Enitra 6 DR（产品编号407153）	63800.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20193120212	Enitra 6 SR（产品编号407165）	34000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20193120212	Enitra 6 DR（产品编号407153）	19500.0000
江西省+动态第24批	植入式心脏起搏器	国械注进20193120212	Enitra 6 DR（产品编号407153）	52000.0000
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	植入式心脏起搏器Implantable pacemakers	国械注进20193120212		39600.00
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏器	国械注进20193120212	Enitra 6 SR（产品编号407165）	23326.0000
云南+常态挂网项目	植入式心脏起搏器	国械注进20193120212	Enitra 6 SR（产品编号407165）	34000.00
云南+常态挂网项目	植入式心脏起搏器	国械注进20193120212	Enitra 6 DR（产品编号407153）	52000.00