载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20192400048

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

R1：缓冲液20mmol\\/L、氯化钠9g\\/L、表面活性剂55g\\/L\\nR2：缓冲液20mmol\\/L、抗人载脂蛋白E抗体1.5g\\/L、防腐剂0.10%\\n校准品：缓冲液100mmol\\/L、载脂蛋白E抗原（适量）、防腐剂0.10%\\n质控品：缓冲液100mmol\\/L、载脂蛋白E抗原（适量）、防腐剂0.10%

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月13日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月27日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。\\nc.校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	质控品： 1×1.0mL	600.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	校准品:1×1.0mL	300.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：4×90mL R2：4×30mL	27840.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：2×60mL R2：2×20mL	9280.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：1×60mL R2：1×20mL	4640.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：1×30mL R2：1×10mL	2320.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：2×90mL R2：2×30mL	13920.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：1×90mL R2：1×30mL	6960.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：2×30mL R2：2×10mL	4640.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20192400048	R1：4×60mL R2：4×20mL	18560.0000