载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）-渝械注准20192400073-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20192400073

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2029-04-03

结构及组成：

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示），校准品为选配组分。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体样本中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

型号规格：

试剂：R1: 60mL×3，R2: 60mL×1;R1: 60mL×2，R2: 40mL×1;R1: 60mL×1，R2: 20mL×1;R1: 24mL×1， R2: 8mL×1。校准品：冻干1mL×1；以1mL纯化水复溶。

产品储存条件及有效期：

本品于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开封后4～15℃避光保存可稳定30天；校准品复溶后：在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定3天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定7天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册