载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20192400328

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-04-21

结构及组成：

试剂①：Tris缓冲液(pH 8.5)100mmol/L；试剂②：山羊抗人载脂蛋白E抗体液10 U/mL。

适用范围：

用于体外定量检测血清中载脂蛋白E的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-18适用仪器变化由“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型，罗氏C701型，罗氏C702型，雅培C8000，雅培C16000型全自动生化分析仪。”变更为“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型，罗氏C701型，罗氏C702型，雅培C8000，雅培C16000型，日本电子JCA-ZS050型全自动生化分析仪。”包装规格变更由“试剂①：45mL×1，试剂②：15mL×1；试剂①：45mL×2，试剂②：15mL×2；试剂①：45mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：45mL×5，试剂②：15mL×5；试剂①：45mL×6，试剂②：15mL×6；试剂①：45mL×8，试剂②：15mL×8；试剂①：45mL×10，试剂②：15mL×10；试剂①：50mL×3，试剂②：50mL×1；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×3，试剂②：150mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×3，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1。”变更为“试剂①：45mL×1，试剂②：15mL×1；试剂①：45mL×2，试剂②：15mL×2；试剂①：45mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：45mL×5，试剂②：15mL×5；试剂①：45mL×6，试剂②：15mL×6；试剂①：45mL×8，试剂②：15mL×8；试剂①：45mL×10，试剂②：15mL×10；试剂①：50mL×3，试剂②：50mL×1；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×3，试剂②：150mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×3，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1;650测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；650测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：45mL×1，试剂②：15mL×1；试剂①：45mL×2，试剂②：15mL×2；试剂①：45mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：45mL×5，试剂②：15mL×5；试剂①：45mL×6，试剂②：15mL×6；试剂①：45mL×8，试剂②：15mL×8；试剂①：45mL×10，试剂②：15mL×10；试剂①：50mL×3，试剂②：50mL×1；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×3，试剂②：150mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×3，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1;650测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；650测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃。有效期： 12个月开封后2~10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400328”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400328	试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；	22900