载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400151

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2023-08-25

有效期至：

2029-07-07

结构及组成：

试剂R1、试剂R2、校准品和质控品（选配）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

试剂：60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL)；120mL(试剂1:2×45mL + 试剂2:1×30mL)；160mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×40mL)；200mL(试剂1:2×75mL + 试剂2:1×50mL)；240mL(试剂1:4×45mL + 试剂2:4×15mL)；480mL(试剂1:6×60mL + 试剂2:6×20mL)；50T；100T；1×52T；2×52T；2×260T；1×200T；4×200T；2×505T；2×710T；4×390T；500T；750T；1100T。校准品：1×1mL。质控品：1×1mL；1×2mL；2水平×1×1mL；2水平×1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。试剂开瓶后，2～8℃可保存1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年，校准品复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年，质控品复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)	渝械注准20192400151	160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)	7200.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)	渝械注准20192400151	120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：1×30mL)	5400.0000