唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）-京械注准20162400039-器械数据

产品名称：

唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20162400039

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-06-12

有效期至：

2024-06-11

结构及组成：

试剂1：神经氨酸苷酶 ≥0.2KUL；乳酸脱氢酶（LDH）≥2KUL；Tris缓冲液（pH 5.5～9.0） 0.1molL。试剂2：N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）≥2KUL；NADH 0.13mmolL；Tris缓冲液（pH 7.0～11.0）0.1molL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。

变更情况：

“日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20生化分析仪。”

变更为

“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20200920)

生产地址：“京械注准20162400039：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：

a）试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml； b）试剂1:4×60ml，试剂2:2×40ml； c）试剂1:1×45ml，试剂2:1×15ml； d）试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml； e）试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml； f）试剂1:6×16.8ml，试剂2:6×5.6ml； g）试剂1:1×30ml，试剂2:1×10ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存18个月。

管理类别：

第二类