唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）-苏械注准20232401180-器械数据

产品名称：

唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401180

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.0，浓度：100 mmol\\/L）、神经氨酸苷酶（浓度：≥200 U\\/L）、乳酸脱氢酶（浓度：≥2000 U\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.0，浓度：20 mmol\\/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol\\/L）、N-乙酰神经氨酸醛缩酶（浓度：≥2000 U\\/L）；校准品（液体）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol\\/L）、唾液酸 [浓度：（120.0±20.0）mg\\/dL]；质控品①（液体）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol\\/L）、唾液酸 [浓度：（45.0～65.0）mg\\/dL]；质控品②（液体）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol\\/L）、唾液酸 [浓度：（100.0～140.0）mg\\/dL]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1、试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml； 2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml； 3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml； 4、试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml； 5、试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品：1水平×1ml（选配）质控品：2水平×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 2、开封试剂在试剂仓（2～8）℃中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃密封保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：