肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20242401912-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401912

注册人住所：

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、样本稀释液和 ID卡组成，其中：试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有：PVC底板、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫。玻璃纤维上含有65ug/mL的荧光微球标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体I和13ug/mL荧光微球标记的质控抗体兔IgG，硝酸纤维素膜上包被有0.5mg/mL的肌酸激酶同工酶单克隆抗体II和0.2mg/mL的质控带抗体羊抗兔IgG。样本稀释液的主要成分：0.01 M Tris缓冲液，pH7.4±0.1。ID卡内置标准曲线，标准曲线用于样品浓度的计算，可溯源至贝克曼公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4～30℃条件下保存，有效期为12个月；开封后4-30℃条件下保存，在30分钟内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：