肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400016

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-01-21

有效期至：

2027-01-20

结构及组成：

1.检测卡：荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（0.012～0.092）μg/人份和鸡IgY（0.003～0.023）μg/人份；硝酸纤维素膜的检测线包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（0.48～1.41）μg/人份，质控线包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体（0.5～1.5）μg/人份。2.全血缓冲液：磷酸盐缓冲液。3.一次性使用吸滴管。4.适用于蓝勃系列机型的配备ID卡板（内含校准曲线、批号及有效期信息）；适用于R 01机型的不配备ID卡板，校准曲线、批号及有效期信息存储于检测卡二维码。溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：心肌标志物质控品。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃~30℃密封避光保存，避免冷冻，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）	川械注准20222400016	20人份/盒	210.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）	川械注准20222400016	20人份/盒	330