肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20212403304

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2021-06-16

有效期至：

2026-06-15

结构及组成：

主要组成成分：1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有CK-MB 单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的CK-MB 单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC 板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1 支150μL 含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3.ID 卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100 干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

10 人份\\/盒、25 人份\\/盒、50 人份\\/盒、100 人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2026-06-15

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403304	25人份/盒	625.00
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