糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)-苏械注准20182401467-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401467

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2023-10-21

结构及组成：

组成成分浓度溶血剂 2-环己胺基乙磺酸缓冲液（pH8.5） 100mmolL 十二烷基硫酸钠 0.45%（WV）R1a 2-吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH 6.0） 50mmolL 蛋白酶 4mULR1b 2-吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH 6.0） 50mmolLR2 果糖缬氨酸氧化酶 10kUL 过氧化物酶 5kUL 色原 0.8mmolL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层

型号规格：

51ml[R1（R1a：12ml×2；R1b：6ml×2）、R2：15ml×1]、溶血剂30ml×2； 64ml[R1（R1a：15ml×2；R1b：14ml×1）、R2：20ml×1]、溶血剂50ml×2； 80ml[R1（R1a：20ml×2；R1b：20ml×1）、R2：20ml×1]、溶血剂50ml×2； 102ml[R1（R1a：12ml×4；R1b：6ml×4）、R2：15ml×2]、溶血剂30ml×4； 128ml[R1（R1a：15ml×4；R1b：14ml×2）、R2：20ml×2]、溶血剂50ml×2； 160ml[R1（R1a：20ml×4；R1b：20ml×2）、R2：20ml×2]、溶血剂50ml×4。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃下避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：