糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)-苏械注准20172401256-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401256

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-07-03

有效期至：

2022-07-02

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1a:38mL×1,R1b:17mL×1,R2:20mL×1,溶血剂:85mL×1;2.R1a:70mL×1,R1b:30mL×1,R2:37mL×1,溶血剂:80mL×2;3.R1a:15mL×2,R1b:5mL×2,R2:5.5mL×2,溶血剂:25mL×2;4.R1a:4.3mL×4,R1b:3.7mL×2,R2:4.5mL×2,溶血剂:40mL×1;5.R1a:38mL×2,R1b:17 mL×2,R2:20mL×2,溶血剂:85mL×2

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

主要组成成分：

R1a:3mmolL2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES),pH=5.5。R1b:5mmolL氯化钠。R2:26KUL果糖缬氨酸氧化酶;78KUL辣根过氧化物酶;0.08mmolLN-(羧甲基氨基羰基)-4,4’-双(二甲胺基)二苯胺钠盐。溶血剂:1mlL曲拉通X-100。