糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)-苏械注准20172402289-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402289

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400455号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

32 mL(裂解液:1×15 mL、R1a:1×8.4mL、R1b:1×3.6 mL、R2:1×5 mL); 59 mL(裂解液:1×29 mL、R1a:1×14.7 mL、R1b:1×6.3 mL、R2:1×9mL); 64 mL(裂解液:1×30 mL、R1a:1×16.8 mL、R1b:1×7.2 mL、R2:1×10 mL); 118 mL(裂解液:2×29 mL、R1a:2×14.7 mL、R1b:2×6.3 mL、R2:2×9mL); 192 mL(裂解液:1×90 mL、R1a:1×50.4

预期用途：

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(Glycated Hemoglobin A1c,HbA1c)的含量。

主要组成成分：

裂解液:N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES)100mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚(Triton-X-100)1％十二烷基硫酸钠(SDS)0.45％R1a试剂:2-吗啉乙磺酸(MES)5mM蛋白酶(Proteases)4KU/mL聚乙二醇辛基苯基醚(TritonX-100)0.5％R1b试剂:2-吗啉乙磺酸(MES)1mmol/LR2试剂:三羟甲基氨基甲烷(Tris)15mmol/L果糖缬氨酸氧化酶(FVO)＞10U/mL辣根过氧化物氧化酶(POD)90U/mL