抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400441

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

R1：磷酸二氢钠，二水、磷酸氢二钠，十二水；\\nR2：磷酸二氢钠，二水、磷酸氢二钠，十二水、抗环瓜氨酸多肽抗原、乳胶微球。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400441”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：1×36mL、R2：1×12mL；R1：8×60mL、R2：4×40mL；R1：4×60mL、R2：2×40mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：3×40mL、R2：2×20mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：3×40mL、R2：2×20mL；R1：2×300测试、R2：2×300测试。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光储存，可稳定12个月。\\r\\n开瓶后2~8℃可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400441	R1:1×60ML；R2:1×20ML	13760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400441	R1:1X60mL、R2:1X20mL;	13760.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法	沪械注准20212400441	R1：60mlx1；R2：20mlx1	17200