抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-兵械注准20192400092-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400092

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\"试剂成分浓度试剂1：Phosphate/NaCl缓冲液 0.1mol/L试剂2：0.12w/v%乳胶颗粒超敏化与环瓜氨酸肽抗原 0.12w/v%校准品(液体)：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体 ≥50%水平1：0U/ml～20U/ml水平2：80U/ml～110U/ml质控品(液体)：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体 ≥50%水平1：10U/ml～30U/ml水平2：30U/ml～70U/ml\"

适用范围：

\"本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体是类风湿性关节炎患者体内中出现的针对瓜氨酸抗原的自身抗体，是早期诊断类风湿性关节炎(RA)的重要指标之一【1】。Anti-CCP有助于类风湿关节炎的早期诊断：该抗体可先于疾病的临床表现出现，可以出现在RA典型临床症状的数年前，阳性比RF出现早，特异性比RF高，与联合RF检测，可以提高RA的实验室检出率[2]；近年来，有研究发现，Anti-CCP阳性的类风湿关节炎患者的骨破坏比阴性患者更严重，浓度高往往提示预后不佳，发生关节侵蚀的危险大，是观察病情与药物疗效的可靠指标[3]。\"

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"规格试剂1:1×45 ml、试剂2:1×15 ml试剂1:1×60ml、试剂2:1×20ml试剂1:2×60ml、试剂2:2×20ml试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml选配：校准品(2水平)2×0.5ml质控品(2水平)2×0.75ml\"

产品储存条件及有效期：

\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。5. 生产日期及失效日期见标签。\"

管理类别：

Ⅱ

备注：